4.药品注册申报
共 140 个PDF文件
4.10批准证明文件
- 20190820_NMPA_关于行政许可事项审批结果证明文件送达有关问题的说明（第247号）
- 20200120_NMPA_关于批准证明文件网上预约领取事宜的公告（第256号）
- 20200428_NMPA_关于行政许可事项批准证明文件制证信息公开事宜的公告（第261号）
- 20200701_NMPA_关于启用《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》（2020版）的公告（第265号）
- 20200804_NMPA_关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（第267号）
- 20220117_NMPA_综合司关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章的通知
- 20221009_NMPA_关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）
- 20221028_NMPA_关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知
- 20230329_CDE_关于电子证照附件格式变更的通知
- 20240403_NMPA_关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号）
4.11信息公开
- 20171226_NMPA_关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
- 20201231_CDE_关于发布《药品审评审批信息公开管理办法》的通告（2020年第58号）
- 20210223_CDE_关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告（2021年第19号）
- 20230907_CDE_《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》
4.12上市药品目录集
4.1注册分类
- 20200630_NMPA_关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
- 20200630_NMPA_关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）
- 20200928_NMPA_关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告（2020年第68号）
4.2加快上市注册程序
- 20051118_NMPA_《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
- 20160905_CDE_关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知
- 20170601_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）
- 20170606_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批）
- 20170620_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十批）
- 20170711_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）
- 20170904_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十二批）
- 20170926_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十三批）
- 20171122_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十四批）
- 20180129_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）
- 20180328_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十七批）
- 20180423_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）
- 20180605_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）
- 20180717_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十批）
- 20180809_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）
- 20181017_CDE_拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）
- 20181030_NMPA_NHC_关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）
- 20181101_CDE_关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知
- 20181107_CDE_关于优化优先审评申请审核工作程序的通知
- 20190529_CDE_关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知
- 20190625_NMPA_关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）
- 20200629_NHC_关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知
- 20200708_NMPA_关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
- 20200709_CDE_关于“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”上线的通知
- 20201119_CDE_关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）
- 20201119_CDE_关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知
- 20230331_CDE_关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知
4.3沟通交流
- 20170309_NMPA_关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）
- 20180727_NMPA_关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）
- 20180806_CDE_关于进一步做好一般性技术问题沟通的通知
- 20180827_CDE_关于新版沟通交流会议申请系统上线的通知
- 20181221_CDE_药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范
- 20190801_NMPA_关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅咨询服务安排的公告（第245号）
- 20200605_CDE_关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告（2020年第4号）
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第46号）
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第47号）
- 20201211_CDE_关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）
- 20210430_CDE_长三角分中心、大湾区分中心关于启动一般性技术问题解答工作的通知
- 20211126_CDE_关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告（2021年第48号）
- 20211222_CDE_关于沟通交流服务有关事宜的通知
- 20230216_CDE_关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）
- 20231228_NMPA_行政受理服务大厅调整咨询服务安排公告（第337号）
- 20240207_CDE_关于发布《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知（2024年第48号）
4.4资料要求
- 20160504_NMPA_关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）
- 20171010_NMPA_《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
- 20171010_NMPA_关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（总局令第35号）
- 20171107_NMPA_关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）
- 20180125_NMPA_关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）
- 20180316_NMPA_关于发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号）
- 20190702_CDE_关于规范电子资料提交文件格式的通知
- 20200415_CDE_关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知
- 20200513_CDE_关于调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式的通知
- 20200630_NMPA_关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
- 20200630_NMPA_关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）
- 20200701_CDE_关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
- 20200709_CDE_关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）
- 20200908_CDE_关于临床研究报告受理要求的说明
- 20200928_NMPA_关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告（2020年第68号）
- 20201123_CDE_关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（202
- 20201127_CDE_关于允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜的通知
- 20201231_CDE_关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告（2020年第56号）
- 20210709_CDE_关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知
- 20210719_CDE_关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
- 20210903_CDE_关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）
- 20220129_CDE_关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
- 20220407_CDE_关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知
- 20220523_CDE_关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）
- 20221130_NMPA_关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年第110号）
- 20221202_CDE_关于药品注册申请电子申报有关要求的通知
- 20230321_CDE_关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）
- 20230324_CDE_关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）
- 20231013_CDE_关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）
- 20231228_NMPA_行政受理服务大厅关于进一步规范邮寄资料签收工作的公告（第338号）
- 20240123_CDE_关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知
- 20240423_NMPA_关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）
- 20240509_CDE_关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）
- 20240614_CDE_关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》的通告（2024年第30号）
- 20241023_CDE_关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）
- 20241107_CDE_关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）
- 20250418_CDE_关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号）
20231211_CDE_关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知
20240228_CDE_关于更新电子申报资料制作软件的通知
4.5网上申报系统
- 20201228_NMPA_关于药品注册网上申报的公告（2020年第145号）
- 20201231_CDE_关于开通使用国家药监局网上办事大厅统一登录入口的通知
- 20210414_CDE_关于登录药品审评中心《申请人之窗》栏目启用短信验证码安全校验功能的通知
- 20240701_CDE_关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知
4.6受理审查
- 20150730_NMPA_关于进一步规范药品注册受理工作的通知
- 20170405_NMPA_关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定（总局令第31号）
- 20171010_NMPA_《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
- 20171010_NMPA_关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（总局令第35号）
- 20171113_NMPA_关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）
- 20171124_CDE_中药、天然药物注册申报资料指南（试行）
- 20171124_CDE_关于药品注册集中受理有关事项的通知
- 20171128_CDE_关于药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知
- 20190225_NMPA_关于办理行政许可事项受理和批件领取提交委托书的公告（第232号）
- 20190613_CDE_关于加强审核药品上市申请中药品生产许可证等证明性文件的通知
- 20221130_NMPA_关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年第110号）
- 20221202_CDE_关于药品注册申请电子申报有关要求的通知
- 20230129_CDE_关于寄送相关材料的提示
- 20230703_CDE_关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
- 20230731_CDE_关于办公地址搬迁有关事宜的通知
- 20231129_CDE_关于在药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口的通知
- 20241024_CDE_关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
- 20250209_CDE_关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）
- 20250209_CDE_关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号）
4.7通用名核名
4.8注册申请审评
- 20170602_NMPA_关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
- 20180517_NMPA_关于发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》的通告（2018年第27号）
- 20201125_CDE_关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）
- 20221014_NMPA_关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号）
- 20221111_CDE_关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）
- 20221116_CDE_关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知（药审业〔2022〕614号）
- 20221228_CDE_关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知
- 20240207_NMPA_关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知
- 20241115_NMPA_批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目
- 20241122_NMPA_关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
- 20241125_CDE_关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知
- 20250627_NMPA_关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复