1.通用法规
共 209 个PDF文件
1.10药品注册费
- 20150714_NMPA_关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）
- 20200630_NMPA_关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）
- 20220902_NMPA_关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）
1.11药品专利链接
- 20200116_MOF_关于发布中美第一阶段经贸协议的公告
- 20201119_NPC_中华人民共和国专利法
- 20210704_NMPA_《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读
- 20210704_NMPA_关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号）
- 20210704_NMPA_关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号）
- 20210705_CNIPA_《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（第435号）
- 20210705_SPC_关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适⽤法律若⼲问题的规定
- 20210705_SPC_最高人民法院民三庭负责人就《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》答记者问
- 20210918_CNPIA_《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读
- 20230105_CNIPA_关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法的公告（第510号）
- 20240226_CDE_关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知
1.12其他
- 20170209_SC_关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
- 20201221_NMPA_生物制品批签发管理办法
- 20240618_NMPA_关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知
- 20250605_NMPA_关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）
1.1纲领性文件
- 20150818_SC_关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
- 20170109_SC_关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知（国发〔2016〕78号）
- 20170221_SC_关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知（国发〔2017〕12号）
- 20171008_SC_《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
- 20180317_SC_国务院机构改革方案
- 20180403_SC_关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）
- 20180412_SC_李克强主持召开国务院常务会议确定发展“互联网+医疗健康”措施等
- 20190524_NMPA_关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知（国药监综〔2019〕26号）
- 20190715_SC_关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕13号）
- 20190718_SC_关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（国办发〔2019〕36号）
- 20191011_SC_关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（国办发〔2019〕47号）
- 20200305_SC_关于深化医疗保障制度改革的意见
- 20200528_NPC_《中华人民共和国民法典》（主席令第45号）
- 20200723_SC_关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知（国办发〔2020〕25号）
- 20210510_SC_关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）
- 20210611_NPC_《中华人民共和国数据安全法》（主席令第84号）
- 20210820_NPC_《中华人民共和国个人信息保护法》（主席令第91号）
- 20210929_SC_关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知（国办发〔2021〕36号）
- 20211212_SC_关于印发“十四五”冷链物流发展规划的通知（国办发〔2021〕46号）
- 20220427_SMAR_关于印发2022年立法工作计划的通知
- 20220714_SC_关于印发国务院2022年度立法工作计划的通知（国办发〔2022〕24号）
- 20230531_SC_关于印发国务院2023年度立法工作计划的通知（国办发〔2023〕18号）
- 20230817_NMPA_关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
- 20250103_NMPA_《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
- 20250103_SC_关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见国办发〔2024〕53号
1.2药品管理
- 20020815_SC_《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
- 20190629_NPC_《中华人民共和国疫苗管理法》（主席令第30号）
- 20190826_NPC_《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）
- 20191129_NMPA_关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）
- 20220329_SC_《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
- 20240223_NMPA_《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台
- 20240223_NMPA_关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知
1.3注册管理
- 20151111_NMPA_关于药品注册审评审批若干政策的公告（230号公告）
- 20170405_NMPA_《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）
- 20171010_NMPA_《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（总局令第35号）
- 20200122_SMAR_《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
- 20200331_NMPA_《药品注册管理办法》政策解读
- 20200331_NMPA_关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年第46号）
1.4行政许可
- 20070529_SC_中华人民共和国行政复议法实施条例（国务院令第499号）
- 20170929_SC_关于取消一批行政许可事项的决定（（国发〔2017〕46号）
- 20190306_SC_关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发〔2019〕6号
- 20190318_SC_关于修改部分行政法规的决定
- 20190507_NPC_中华人民共和国行政许可法
- 20210402_SAMR_关于废止和修改部分规章的决定（国家市场监督管理总局令第38号）
- 20220929_SAMR_关于修改和废止部分部门规章的决定（国家市场监督管理总局令第61号）
- 20230901_NPC_中华人民共和国行政复议法（主席令第16号）
1.5.1GCP
- 20200426_NMPANHC_药物临床试验质量管理规范（2020年第57号）
- 20200429_NMPA_《药物临床试验质量管理规范》解读
- 20200608_NMPA_药物临床试验必备文件保存指导原则（2020年第37号）
1.5.2GLP
- 20070416_NMPA_关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安[2007]214号）
- 20170802_NMPA_《药物非临床研究质量管理规范》（总局令第34号）
- 20211022_CFDI_关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答
- 20230119_NMPA_关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号）
- 20230424_CFDI_关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告
- 20230621_NMPA_关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81号）
- 20230628_CFDI_关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告（2023年第7号）
1.5.3GMP
- 20110117_NHC_药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
- 20110224_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告（2011年第16号）
- 20140627_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告（第32号）
- 20150526_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）
- 20151230_NMPA_关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
- 20170316_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年第29号）
- 20200330_SAMR_《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）
- 20200426_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）
- 20200701_NMPA_关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）
- 20200702_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）
- 20210528_NMPA_关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
- 20210929_NMPA_启动药品检查合作计划（PIC_S）预加入申请工作
- 20220527_CFDI_《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答
- 20220527_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号）
- 20220708_NMPA_关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年第55号）
- 20221026_NMPA_《药品召回管理办法》政策解读
- 20221026_NMPA_关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）
- 20221031_CFDI_关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告（2022年第4号）
- 20230306_CFDI_关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告
- [20240611_NMPA_《药品生产质量管理规范(2010年修订）》血液制品附录（修订稿）政策解读](/upload/20240611_NMPA_%E3%80%8A%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83(2010%E5%B9%B4%E4%BF%AE%E8%AE%A2%EF%BC%89%E3%80%8B%E8%A1%80%E6%B6%B2%E5%88%B6%E5%93%81%E9%99%84%E5%BD%95%EF%BC%88%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E7%A8%BF%EF%BC%89%E6%94%BF%E7%AD%96%E8%A7%A3%E8%AF%BB-WBtI.pdf)
- 20240611_NMPA_《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》政策解读
- 20240611_NMPA_《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》政策解读
- 20240611_NMPA_关于公开发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告（2024年第1号）
- 20240611_NMPA_关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知
- 20240611_NMPA_关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告（2024年第70号）
- 20241022_NMPA_《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读
- 20241022_NMPA_关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
- 20241101_CFDI_关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告
- 20250102_NMPA_关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）
- 20250117_CFDI_关于发布《清洁验证技术指南》的通告
- 20250407_CFDI_《工艺验证检查指南》
- 20250407_NMPA_关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告政策解读
- 20250407_NMPA_关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）
20230509_CPC_关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
1.5.4GSP
- 20160720_NMPA_药品经营质量管理规范
- 20171121_NMPA_《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（总局令第37号）
- 20171121_NMPA_药品经营许可证管理办法
- 20220803_SAMR_药品网络销售监督管理办法（国家市场监督管理总局令第58号）
- 20221130_NMPA_关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年第113号）
- 20221130_NMPA_关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年第111号）
- 20221130_NMPA_关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年第112号）
- 20240422_NMPA_关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）
1.5.5GVP
1.6ICH指导原则适用公告
- 20180125_NMPA_关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）
- 20191112_NMPA_关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个的公告（2019年第88号）
- 20191112_NMPA_关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个的公告（2019年第89号）
- 20200121_NMPA_关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个的公告（2020年第6号）
- 20200121_NMPA_关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个的公告（2020年第7号）
- 20200721_NMPA_关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》的公告（2020年第86号）
- 20210125_NMPA_关于适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》的公告（2021年第16号）
- 20210125_NMPA_关于适用《S5（R3）人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11支持儿科药物开发的非临床安全性评价》的公告（2021年第15号）
- 20210507_NMPA_关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》的公
- 20211103_NMPA_关于适用《M3（R2）及问答（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18基因组采样和基因组数据管理》的公告（2
- 20211221_NMPA_关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》的公告（2021年第152号）
- 20220506_CDR_关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知
- 20220812_NMPA_关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》的公告（20
- 20230129_NMPA_关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》的公告（2023年第16号）
- 20230322_NMPA_关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》的公告
- 20230424_NMPA_关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》的公告（2023年第56号）
- 20230825_NMPA_关于适用《Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑》的公告（2023年第108号）
- 20230904_CDR_关于更新E2B（R3）实施指南问答文件中文稿的通知
- 20230905_NMPA_关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》的公告（2023年第114号）
- 20230905_NMPA_关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》的公告（2023年第115号）
- 20230911_CFDI_《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则
- 20231214_NMPA_关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》的公告（2023年第158号）
- 20240105_NMPA_关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》的公告（2024年第1号）
- 20240522_NMPA_关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》的公告（2024年第63号）
- 20240528_NMPA_关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》的公告（2024年第65号）
- 20240625_CDE_关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》公告（2024年第76号）
- 20241101_NMPA_关于适用《M12：药物相互作用研究》的公告（2024年第130号）
- 20241119_NMPA_关于适用《E11A：儿科外推》公告（2024年第139号）
1.7自贸区&先行区
- 20180411_GOV_中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见
- 20180425_NMPA_海南省人民政府进一步研究落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》相关举措
- 20181229_SC_关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定
- 20190826_SC_关于印发6个新设自由贸易试验区总体方案的通知
- 20191129_NMPA_关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知
- 20201125_NMPA_市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
- 20210430_CDE_国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心关于启动一般性技术问题解答工作的通知
- 20210830_NMPA_关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知
- 20220629_NMPA_综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方
- 20221118_CDE_关于发布《国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》的通告（
- 20221130_HN_海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定及解读
- 20230328_HN_海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知
1.8.1MAH试点（试点结束）
- 20150818_SC_关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
- 20151104_NPC_关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定
- 20160606_SC_关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）
- 20160613_NMPA_《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析
- 20160617_NMPA_《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（1-3）
- 20160707_NMPA_关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）
- 20170821_NMPA_关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
- 20181027_NPC_关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定
1.8.2MAH全面实施
- 20190802_NMPA_药品上市许可持有人数据库上线
- 20190826_NPC_《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）
- 20191129_NMPA_关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）
- 20200330_SAMR_药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）
- 20200330_SAMR_药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）
- 20201111_CFDI_关于发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）的通告
- 20221229_NMPA_关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）
1.8.4MAH检查
1.8.5MAH变更
1.8.7委托生产经营
- 20140814_NMPA_关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）
- 20140814_NMPA_关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
- 20201009_NMPA_关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年第107号）
- 20231023_NMPA_关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）
- 20231024_NMPA_关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知
1.8.8境内责任人
1.9药品说明书包装标签
- 20060315_NMPA_关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
- 20060315_NMPA_关于进一步规范药品名称管理的通知
- 20060315_NMPA_药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
- 20060616_NMPA_关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
- 20060622_NMPA_关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
- 20061020_NMPA_关于印发非处方药说明书规范细则的通知
- 20061130_NMPA_关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
- 20070124_NMPA_关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
- 20070531_NMPA_关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
- 20070622_NMPA_关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知
- 20150820_NMPA_关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告（2015年第54号）
- 20180531_NMPA_关于发布抗菌药物说明书撰写技术指导原则的通告（2018年第33号）
- 20210903_CDE_关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）
- 20220107_NMPA_关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）
- 20220421_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）
- 20220523_CDE_关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）
- 20230321_CDE_关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）
- 20231031_NMPA_关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）
- 20231124_CDE_关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）
- 20231219_CDE_关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知（药审业〔2023〕639号）
- 20231226_NMPA_药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）
- 20240116_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）
- 20240411_NMPA_药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第二批）
- 20240418_CDE_已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
- 20240912_NMPA_药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）
- 20250123_CDE_关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2025年第9号）
- 20250207_CDE_关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告（2025年第12号）
- 20250220_NMPA_药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）