7.指导原则

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7.1.1药学

• 20050318_CDE_化学药物制剂研究基本技术指导原则
• 20050318_CDE_化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
• 20050318_CDE_化学药物杂质研究技术指导原则
• 20050318_CDE_化学药物残留溶剂
• 20050318_CDE_化学药物稳定性研究技术指导原则
• 20050318_CDE_化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
• 20050318_CDE_化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
• 20060829_CDE_已有国家标准化学药品研究技术指导原则
• 20080110_CDE_化学药品注射剂基本技术要求（试行）
• 20170821_CDE_已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
• 20180426_CDE_化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
• 20200508_CDE_《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（2020年第1号）
• 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
• 20201021_CDE_《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（2020年第33
• 20201023_CDE_《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（2020年第35号）
• 20201225_CDE_《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年第52号）
• 20201231_CDE_《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》（2020年第67号）
• 20201231《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号）
• 20210210_CDE_《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）
• 20210210_CDE_氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）（2021年第11号）
• 20210308_CDE_《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（2021年第21号）
• 20210312_CDE_《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》（2021年第22号）
• 20210316_CDE_皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）
• 20210806_CDE_低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）
• 20210827_CDE_《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第35号）
• 20211126_CDE_《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》（2021年第47号）
• 20211126_CDE_化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求（2021年第48号）
• 20220104_CDE_化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）（2021年第61号）
• 20220210_CDE_多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）（2022年第16号）
• 20220218_CDE_《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（2022年第19号）
• 20221108_CDE_关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》的通告（2022年第39号）
• 20221108_CDE_关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告（2022年第38号）
• 20230214_CDE_《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（2023年第7号）
• 20230216_CDE_《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》（2023年第8号）
• 20230221_CDE_《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》（2023年第12号）
• 20230221_CDE_《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（2023年第11号）
• 20230317_CDE_《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》（2023年第18号）
• 20230321_CDE_《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》（2023年第20号）
• 20230321_CDE_《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》（2023年第19号）
• 20230324_CDE_《化学药品创新药III期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》（2023年第23号）
• 20231019_CDE_脂质体药物质量控制研究技术指导原则
• 20231201_CDE_关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2023年第57号）
• 20240205_CDE_关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号）
• 20240208_CDE_关于发布《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第13号）
• 20240612_CDE_关于发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》的通告（2024年第28号）
• 20240612_CDE_关于发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第26号）
• 20240705_CDE_化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则
• 20240708_CDE_化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则
• 20241022_CDE_关于发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2024年第44号）
• 20250117_CDE_关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告（2025年第6号）

7.1.2临床

• 20050318化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
• 20050318化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
• 20070823化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）
• 20160308_CDE_以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
• 20170120_NMPA_关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）
• 20170518_NMPA_关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）
• 20180103_CDE_膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
• 20180205_CDE_慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则
• 20180209_CDE_急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则
• 20180227_CDE_抗抑郁药的药物临床试验指导原则
• 20180419_NMPA_急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第10号）
• 20180525_CDE_《抗菌药物折点研究技术指导原则》
• 20180525_CDE_《抗菌药物说明书技术指导原则》
• 20180710_NMPA_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
• 20181106_CDE_双相治疗障碍药物的临床试验技术指导原则
• 20181106_CDE_抗精神病药物的临床试验技术指导原则
• 20190918_CDE_晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则
• 20191220_NMPA_关于发布非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）的通告（2019年第92号）
• 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
• 20200828_CDE_《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2020年第23号）
• 20200831_CDE_《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（2020年第22号）
• 20201012_CDE_《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（2020年第29号）
• 20201013_CDE_放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则
• 20201130_CDE_《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告（2020年第45号）
• 20201130_CDE_《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（2020年第44号）
• 20201203_CDE_《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》（2020年第46号）
• 20201203_CDE_《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》（2020年第47号）
• 20201216_CDE_《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（2020年第49号）
• 20201221_CDE_《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（2020年第51号）
• 20201231_CDE_《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》（2020年第70号）
• 20201231_CDE_《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》（2020年第54号）
• 20201231_CDE_《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告（2020年第69号）
• 20201231_CDE_《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》（2020年第56号）
• 20201231_CDE_《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（2020年第55号）
• 20201231_CDE_《模型引导的药物研发技术指导原则》（2020年第59号）
• 20201231_CDE_《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》（2020年第68号）
• 20201231_CDE_《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（2020年第62号）
• 20201231_CDE_《群体药代动力学研究技术指导原则》（2020年第63号）
• 20210115_CDE_《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》（2021年第1号）
• 20210118_CDE_《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（2021年第2号）
• 20210126_CDE_《利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《来氟米特片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）（2021年第4号）
• 20210201_CDE_流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则（2021年第7号）
• 20210209_CDE_复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则（2021年第10号）
• 20210210_CDE_《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
• 20210805_CDE_急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则
• 20210903-CDE_《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》（2021年第39号）
• 20210913_CDE_《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第38号）
• 20210913_CDE_《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第37号）
• 20211013_CDE_抗HIV感染药物临床试验技术指导原则
• 20211111_CDE_《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（2021年第43号）
• 20211119_CDE_《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第46号）
• 20211119_CDE_《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》（2021年第45号）
• 20211119_CDE_《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》（2021年第44号）
• 20211207_CDE_生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（2021年第53号）
• 20211208_CDE_《体重控制药物临床试验技术指导原则》（2021年第52号）
• 20211229_CDE_晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则（2021年第56号）
• 20220104_CDE_研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（2021年第60号）
• 20220105_CDE_克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则（2021年第65号）
• 20220105_CDE_慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（2021年第67号）
• 20220105_CDE_溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则（2021年第66号）
• 20220106_CDE_“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）（2021年第68号）
• 20220106_CDE_《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（2021年第71号）
• 20220106_CDE_预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）（2021年第70号）
• 20220112_CDE_治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（2022年第8号）
• 20220112_CDE_治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（2022年第7号）
• 20220217_CDE_《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》（2022年第18号）
• 20220421_CDE_《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》（2022年第23号）
• 20220517_CDE_《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（2022年第25号）
• 20220523_CDE_《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》
• 20220530_CDE_《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（2022年第32号）
• 20220623_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年第34号）
• 20220928_CDE_关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号）
• 20221102_CDE_关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
• 20230119_CDE_《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》（2023年第1号）
• 20230213_CDE_《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（2023年第4号）
• 20230213_CDE_《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》（2023年第3号）
• 20230215_CDE_《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（2023年第9号）
• 20230221_CDE_《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》（2023年第10号）
• 20230314_CDE_《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（2023年第13号）
• 20230314_CDE_《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》（2023年第14号）
• 20230317_CDE_《化药复方药物临床试验技术指导原则》（2023年第15号）
• 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（2023年第16号）
• 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（2023年第17号）
• 20230321_CDE_《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（2023年第21号）
• 20230324_CDE_《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（2023年第22号）
• 20230412_CDE_《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》（2023年第28号）
• 20230427_CDE_《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（2023年第31号）
• 20230428_CDE_《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（2023年第34号）
• 20230609_CDE_非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则
• 20230621_CDE_人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
• 20230625_CDE_新药获益-风险评估技术指导原则
• 20230710_CDE_关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
• 20230727_CDE_《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险
• 20230727_CDE_《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》
• 20230802_CDE_关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号）
• 20230928_CDE_《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第49号）
• 20230928_CDE_《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第50号）
• 20230928_CDE_《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第47号）
• 20230928_CDE_《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第48号）
• 20231201_CDE_关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）
• 20231201_CDE_关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）
• 20240514_CDE_乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则
• 20240514_CDE_依帕司他片生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则
• 20240514_CDE_利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则
• 20240514_CDE_艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则
• 20240530_CDE_关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号）
• 20240614_CDE_关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号）
• 20240717_CDE_胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则
• 20240919_CDE_治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则
• 20240925_CDE_地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则
• 20240925_CDE_复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则
• 20241010_CDE_关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）
• 20241223_CDE_关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号）
• 20250109_CDE_关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）
• 20250110_CDE_关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
• 20250207_CDE_关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号）
• 20250214_CDE_关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）
• 20250522_CDE_阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（试行）
• 20250529_CDE_《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（2025年第21号）

7.1.3非临床

• 20050318化学药物一般药理学研究技术指导原则
• 20050318化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
• 20050318化学药物急性毒性试验技术指导原则
• 20050318化学药物长期毒性试验技术指导原则
• 20050318化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
• 20060829化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述
• 20061219抗HIV药物药效学研究技术指导原则
• 20061219细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则
• 20120515_CDE_新药用辅料非临床安全性评价指导原则
• 20210225_CDE_《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（2021年第20号）
• 20210827_CDE_《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第35号）
• 20211207_CDE_《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第51号）
• 20220107_CDE_药物非临床依赖性研究技术指导原则（2022年第2号）
• 20230407_CDE_《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（2023年第26号）
• 20231019_CDE_脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则
• 20240118_CDE_药物免疫毒性非临床研究技术指导原则
• 20240124_CDE_放射性治疗药物非临床研究技术指导原则

7.1.4临床药理

• 20050318_CDE_化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
• 20050318_CDE_化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
• 20160308_CDE_以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
• 20170804_CDE_抗菌药物药代动力学药效学研究技术指导原则
• 20201216_CDE_经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则
• 20201231_CDE_《模型引导的药物研发技术指导原则》
• 20201231_CDE_《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》
• 20201231_CDE_儿科用药临床药理学研究技术指导原则
• 20210126_CDE_《利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《来氟米特片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《维格列汀片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_《醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）
• 20210917_CDE_《丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则》
• 20210917_CDE_《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《依折麦布片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究指导原则》
• 20210917_CDE_《氯化钾缓释片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《氯氮平片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《甲氨碟呤片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则》
• 20210917_CDE_《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则》
• 20210917_CDE_《马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术指导原则》
• 20211220_CDE_《创新药临床药理学研究技术指导原则》（2021年第55号）
• 20211229_CDE_化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（2021年第58号）
• 20211230_CDE_药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）（2021年第59号）
• 20220106_CDE_肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）（2021年第69号）
• 20220107_CDE_创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2022年第4号）
• 20220107_CDE_改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（2022年第3号）
• 20221009_CDE_阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则
• 20221125_CDE_他达拉非片生物等效性研究技术指导原则
• 20221125_CDE_关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第45号）
• 20221125_CDE_富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则
• 20221125_CDE_氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则
• 20230328_CDE_《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（2023年第24号）
• 20230412_CDE_《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（2023年第27号）
• 20240116_CDE_关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）
• 20240204_CDE_关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号）
• 20241223_CDE_关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）
• 20250109_CDE_关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告（2025年第1号）
• 20250620_CDE_局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）

7.1.5生物统计

• 20050318_CDE_化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
• 20181017_CDE_生物等效性研究的统计学指导原则
• 20200107_NMPA_关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）
• 20200720_CDE_关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
• 20200724_CDE_关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020年第17号）
• 20200923_CDE_《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（2020年第27号）
• 20201231_CDE_《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》（2020年第61号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》（2020年第64号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验协变量校正指导原则》（2020年第65号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（2020年第66号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（2020年第60号）
• 20210129_CDE_药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（2021年第6号）
• 20210415《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
• 20220107_CDE_药物临床试验随机分配指导原则（试行）（2022年第5号）
• 20220121_CDE_药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）
• 20220606_CDE_《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（2022年第33号）
• 20221230_CDE_《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（2022年第49号）
• 20230216_CDE_《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》（2023年第6号）
• 20230216_CDE_《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（2023年第5号）
• 20230412_CDE_《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（2023年第27号）

7.1.6多学科

• 20050318化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
• 20060829化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__对主要研究结果的总结及评价
• 20060829化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据
• 20060829化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述
• 20110712化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
• 20110712药品注册申报资料的体例与整理规范
• 20170217_NMPA_一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）
• 20180125_NMPA_关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）
• 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
• 20201119_CDE_《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（2020年第41号）
• 20220104_CDE_患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）（2021年第62号）
• 20220104_CDE_药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（2021年第63号）
• 20220105_CDE_新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（2021年第64号）

7.2.1药学

• 20070813_CDE_重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则
• 20070823_CDE_生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
• 20070823_CDE_生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则
• 20070823_CDE_疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则
• 20100422_CDE_预防用疫苗临床前研究技术指导原则
• 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
• 20210625_CDE_已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021年第31号）
• 20210827_CDE_《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第35号）
• 20220401_CDE_《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（2022年第22号）
• 20220525_CDE_《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（2022年第27号）
• 20220531_CDE_体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）（2022年第31号）
• 20220531_CDE_体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）（2022年第29号）
• 20220531_CDE_免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）（2022年第30号）
• 20230213_CDE_《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年第2号）
• 20230427_CDE_《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年第33号）
• 20240119_CDE_重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则
• 20240208_CDE_关于发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第14号）
• 20240222_CDE_关于发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第15号）
• 20241223_CDE_关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第51号）
• 20250123_CDE_关于发布《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第8号）

7.2.2临床

• 20070823_CDE_化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）
• 20170518_CDE_关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）
• 20180710_CDE_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
• 20190918_CDE_晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则
• 20191218_CDE_预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则
• 20200528_CDE_《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》
• 20200714_CDE_关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告（2020年第13号）
• 20200720_CDE_利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
• 20200720_CDE_注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
• 20200803_CDE_贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
• 20200803_CDE_阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
• 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
• 20200828_CDE_《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2020年第23号）
• 20200831_CDE_《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（2020年第22号）
• 20201013_CDE_放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则
• 20201130_CDE_《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（2020年第44号）
• 20201203_CDE_《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》（2020年第46号）
• 20201203_CDE_《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》（2020年第47号）
• 20201231_CDE_《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》（2020年第56号）
• 20201231_CDE_《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（2020年第55号）
• 20210115_CDE_《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》（2021年第1号）
• 20210118_CDE_《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（2021年第2号）
• 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）（2021年第4号）
• 20210204_CDE_注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（2021年第8号）
• 20210207_CDE_治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（2021年第9号）
• 20210209_CDE_溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）（2021年第13号）
• 20210210_CDE_《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第14号）
• 20210210_CDE_《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
• 20210210_CDE_《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》（2021年第12号）
• 20210422_CDE_《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2021年第28号）
• 20210422_CDE_《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2021年第29号）
• 20210805_CDE_急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则
• 20210903_CDE_《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》（2021年第39号）
• 20211013_CDE_抗HIV感染药物临床试验技术指导原则
• 20211111_CDE_《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（2021年第43号）
• 20211119_CDE_《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第46号）
• 20211119_CDE_《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》（2021年第44号）
• 20211203_CDE_基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）（2021年第50号）
• 20211207_CDE_生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（2021年第53号）
• 20211208_CDE_《体重控制药物临床试验技术指导原则》（2021年第52号）
• 20211229_CDE_晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则（2021年第56号）
• 20220104_CDE_研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（2021年第60号）
• 20220105_CDE_克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则（2021年第65号）
• 20220105_CDE_慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则
• 20220105_CDE_溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则（2021年第66号）
• 20220106_CDE_“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）（2021年第68号）
• 20220106_CDE_《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（2021年第71号）
• 20220106_CDE_预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）（2021年第70号）
• 20220110_CDE_抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则
• 20220112_CDE_治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（2022年第8号）
• 20220112_CDE_治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（2022年第7号）
• 20220120_CDE_西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）
• 20220120_CDE_长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）
• 20220126_CDE_特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则
• 20220128_CDE_利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则
• 20220128_CDE_每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则
• 20220129_CDE_嵌合抗原受体T细胞（CAR_T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则
• 20220217_CDE_《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》（2022年第18号）
• 20220225_CDE_人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）
• 20220225_CDE_人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）
• 20220421_CDE_《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》（2022年第23号）
• 20220517_CDE_《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（2022年第25号）
• 20220530_CDE_《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（2022年第32号）
• 20220623_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年第34号）
• 20221102_CDE_关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
• 20221114_CDE_关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）
• 20221125_CDE_关于发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）
• 20230119_CDE_《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》（2023年第1号）
• 20230213_CDE_《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（2023年第4号）
• 20230213_CDE_《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》（2023年第3号）
• 20230221_CDE_《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》（2023年第10号）
• 20230314_CDE_《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（2023年第13号）
• 20230314_CDE_《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》（2023年第14号）
• 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（2023年第16号）
• 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（2023年第17号）
• 20230321_CDE_《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（2023年第21号）
• 20230324_CDE_《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（2023年第22号）
• 20230407_CDE_《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》（2023年第25号）
• 20230412_CDE_《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》（2023年第28号）
• 20230414_CDE_《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》（2023年第29号）
• 20230426_CDE_《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2023年第32号）
• 20230427_CDE_《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（2023年第31号）
• 20230710_CDE_关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
• 20230711_CDE_关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第40号）
• 20230727_CDE_《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险
• 20230727_CDE_《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》
• 20231201_CDE_关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）
• 20231201_CDE_关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）
• 20231229_CDE_关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告（2023年第60号）
• 20240116_CDE_关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告(2024年第2号)
• 20240301_CDE_关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号）
• 20240530_CDE_关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号）
• 20240614_CDE_关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号）
• 20240621_CDE_关于发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第32号）
• 20240919_CDE_地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）
• 20240925_CDE_疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）
• 20241010_CDE_关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）
• 20241101_CDE_关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号）
• 20241223_CDE_关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号）
• 20241223_CDE_关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号）
• 20241231_CDE_关于发布《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第58号）
• 20241231_CDE_关于发布《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第60号）
• 20241231_CDE_关于发布《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第59号）
• 20250109_CDE_关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）
• 20250110_CDE_关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
• 20250207_CDE_关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号）
• 20250207_CDE_关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号）
• 20250214_CDE_关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）
• 20250331_CDE_疫苗临床试验技术指导原则
• 20250522_CDE_阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（试行）
• 20250529_CDE_《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（2025年第21号）

7.2.3非临床

• 20070823_CDE_预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则
• 20100422_CDE_预防用疫苗临床前研究技术指导原则
• 20100506_CDE_治疗用生物制品非临床安全性评价指导原则
• 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
• 20210329_CDE_《药物免疫原性研究技术指导原则》（2021年第25号）
• 20210827_CDE_《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第35号）
• 20211203_CDE_《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》
• 20211207_CDE_《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个指南（2021年第51号）
• 20220107_CDE_药物非临床依赖性研究技术指导原则（2022年第2号）
• 20230407_CDE_《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（2023年第26号）
• 20230927_CDE_《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》（2023年第46号）
• 20240118_CDE_人源干细胞产品非临床研究技术指导原则
• 20240118_CDE_药物免疫毒性非临床研究技术指导原则
• 20240223_CDE_关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号）
• 20241231_CDE_关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）
• 20250110_CDE_关于发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第4号）
• 20250123_CDE_关于发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号）

7.2.4临床药理

• 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）（2021年第4号）
• 20210207_CDE_治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（2021年第9号）
• 20211220_CDE_《创新药临床药理学研究技术指导原则》（2021年第55号）
• 20211229_CDE_抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）（2021年第57号）
• 20211230_CDE_药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）（2021年第59号）
• 20220106_CDE_肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）（2021年第69号）
• 20220107_CDE_创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2022年第4号）
• 20220107_CDE_改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（2022年第3号）
• 20220211_CDE_《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（2022年第17号）
• 20230328_CDE_《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（2023年第24号）
• 20240110_CDE_基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则
• 20240116_CDE_关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）
• 20241119_CDE_关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）
• 20241223_CDE_关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）
• 20241231_CDE_关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）
• 20250102_CDE_关于发布《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）
• 20250102_CDE_关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）

7.2.5生物统计

• 20181029_NMPA_关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告（2018年第103号）
• 20200107_NMPA_关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）
• 20200720_CDE_关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
• 20200724_CDE_关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020年第17号）
• 20200923_CDE_《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（2020年第27号）
• 20201231_CDE_《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》（2020年第61号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》（2020年第64号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验协变量校正指导原则》（2020年第65号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（2020年第66号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（2020年第60号）
• 20210129_CDE_药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（2021年第6号）
• 20210415_CDE_《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
• 20220107_CDE_药物临床试验随机分配指导原则（试行）（2022年第5号）
• 20220121_CDE_药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）
• 20220606_CDE_《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（2022年第33号）
• 20221230_CDE_《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（2022年第49号）
• 20230216_CDE_《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》（2023年第6号）
• 20230216_CDE_《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（2023年第5号）
• 20230412_CDE_《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（2023年第27号）

7.2.6多学科

• 20110712_CDE_药品注册申报资料的体例与整理规范
• 20140911_CDE_体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014）
• 20150729_NHC_关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知
• 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
• 20200909_CDE_《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》
• 20201119_CDE_《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（2020年第41号）
• 20210218_CDE_《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（2021年第18号）
• 20220104_CDE_患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）（2021年第62号）
• 20220104_CDE_药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（2021年第63号）
• 20220105_CDE_新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（2021年第64号）
• 20241029_CDE_关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）

7.3.1药学

• 20050701_CDE_中药、天然药物中试研究技术指导原则
• 20050701_CDE_中药、天然药物制剂研究技术指导原则
• 20050701_CDE_中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
• 20050701_CDE_中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则
• 20061230_CDE_中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
• 20071206_CDE_中药、天然药物注射剂基本技术要求
• 20080603_NMPA_中药质量标准不明确的判定标准及处理原则
• 20080603_NMPA_含濒危药材中药品种处理原则
• 20080612_NMPA_中药外用制剂相关问题的处理原则
• 20080612_NMPA_中药工艺相关问题的处理原则
• 20080612_NMPA_中药质量控制研究相关问题的处理原则
• 20080612_NMPA_含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
• 20100510_NMPA_中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
• 20111116_NMPA_关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知
• 20140307_NMPA_关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告（第1号）
• 20151109_NMPA_关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告（2015年第86号）
• 20170911_NMPA_关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）
• 20171128_NMPA_关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（2017年第188号）
• 20171225_NMPA_关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）
• 20171225_NMPA_关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017年第218号）
• 20201012_CDE_关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2020年第31号）
• 20201104_CDE_关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第37号）
• 20201105_CDE_关于发布《中药均一化研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第38号）
• 20201110_CDE_关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》的通告（2020年第39号）
• 20201127_CDE_关于发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第43号）
• 20201217_CDE_关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第50号）
• 20210115_CDE_关于发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第3号）
• 20210402_CDE_关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
• 20210831_CDE_关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）
• 20220107_CDE_关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）
• 20221227_CDE_关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第48号）
• 20230725_CDE_关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）
• 20230725_CDE_关于发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第42号）
• 20231018_CDE_关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
• 20240227_CDE_中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）
• 20240227_CDE_中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）
• 20240423_CDE_按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）
• 20240624_CDE_关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第33号）

7.3.2临床

• 20060622_CDE_中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
• 20060622_CDE_中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则
• 20070823_CDE_中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
• 20070823_CDE_中药、天然药物药品说明书撰写原则
• 20111208_NMPA_中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
• 20111208_NMPA_中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
• 20120515_CDE_药物相互作用研究指导原则
• 20151103_NMPA_中药新药临床研究一般原则
• 20151103_NMPA_中药新药治疗中风临床研究技术指导原则
• 20151103_NMPA_中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则
• 20151103_NMPA_中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则
• 20161011_NMPA_关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）
• 20171227_NMPA_中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则
• 20171227_NMPA_中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则
• 20171227_NMPA_中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则
• 20171227_NMPA_中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则
• 20171227_NMPA_中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则
• 20180619_NMPA_关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）
• 20180710_NMPA_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
• 20181106_NMPA_关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）
• 20181114_NMPA_《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读
• 20200831_CDE_《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（2020年第22号）
• 20201231_CDE_关于发布《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》的通告（2020年第57号）
• 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）
• 20211015_CDE_关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年
• 20220104_CDE_研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（2021年第60号）
• 20220429_CDE_关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2
• 20220623_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年第34号）
• 20220928_CDE_关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号）
• 20221102_CDE_关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
• 20221221_CDE_关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2
• 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（2023年第16号）
• 20230317_CDE_《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（2023年第17号）
• 20230414_CDE_关于发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第30号）
• 20230710_CDE_临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
• 20230727_CDE_关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2023年第44号）
• 20230727_CDE_关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）
• 20240301_CDE_关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号）
• 20240506_CDE_关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号）
• 20240530_CDE_关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号）
• 20240614_CDE_关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第31号）

7.3.3非临床

• 20061219_CDE_药物生殖毒性研究技术指导原则
• 20070415_CDE_中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述
• 20070813_CDE_中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则
• 20070823_CDE_中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则
• 20070823_CDE_中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则
• 20070823_CDE_中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则
• 20070823_CDE_中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则
• 20071023_CDE_药物依赖性研究技术指导原则
• 20100422_CDE_药物致癌试验必要性的技术指导原则
• 20180315_NMPA_药物遗传毒性研究技术指导原则
• 20220107_CDE_关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）
• 20220107_CDE_药物非临床依赖性研究技术指导原则（2022年第2号）
• 20230407_CDE_《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（2023年第26号）

7.3.4临床药理

• 20120515_CDE_药物相互作用研究指导原则
• 20210126_CDE_药物相互作用研究技术指导原则（试行）
• 20211230_CDE_药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）（2021年第59号）

7.3.5生物统计

• 20181017_CDE_生物等效性研究的统计学指导原则
• 20200107_NMPA_关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）
• 20200720_CDE_关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
• 20200724_CDE_关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告（2020年第17号）
• 20200923_CDE_《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（2020年第27号）
• 20201231_CDE_《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》（2020年第61号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》（2020年第64号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验协变量校正指导原则》（2020年第65号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（2020年第66号）
• 20201231_CDE_《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（2020年第60号）
• 20210129_CDE_药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（2021年第6号）
• 20210415_CDE_《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
• 20220107_CDE_药物临床试验随机分配指导原则（试行）（2022年第5号）
• 20220121_CDE_药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）
• 20221230_CDE_《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（2022年第49号）
• 20230216_CDE_《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》（2023年第6号）
• 20230216_CDE_《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（2023年第5号）

7.3.6多学科

• 20070415_CDE_中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述
• 20070415_CDE_中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述
• 20070415_CDE_中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价
• 20070823_CDE_中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则
• 20130118_CDE_天然药物新药研究技术要求
• 20201119_CDE_《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（2020年第41号）
• 20210719_CDE_关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
• 20220104_CDE_患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）（2021年第62号）
• 20220104_CDE_药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（2021年第63号）
• 20220105_CDE_新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（2021年第64号）
• 20240515_CDE_关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）