5.上市后维护和再注册
共 39 个PDF文件
5.1药品上市后研究和变更
- 20051014_CDE_生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
- 20080515_NMPA_关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知
- 20140108_NMPA_关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知
- 20170829_NMPA_关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）
- 20190428_NMPA_关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）
- 20210113_NMPA_关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）
- 20210210_CDE_《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
- 20210210_CDE_《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）
- 20210210_NMPA_《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2021年第15号）
- 20210402_CDE_关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
- 20210618_NMPA_《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》（2021年第40号）
- 20210625_CDE_《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第31号）
- 20220412_NMPA_《药品年度报告管理规定》
- 20221108_CDE_《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答
- 20240613_CDE_关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）
- 20240614_CDE_关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29
- 20250529_CDE_已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）
5.2药品再注册
- 20080521_CDE_补充申请和进口再注册技术审评工作程序
- 20090107_NMPA_关于进口药品再注册有关事项的公告
- 20090225_NMPA_关于申请进口药品再注册时提交企业内控标准的公告（第44号）
- 20090731_NMPA_关于做好药品再注册审查审批工作的通知
- 20100929_NMPA_关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
- 20170405_NMPA_《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）
- 20170405_NMPA_《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读
- 20180523_NMPA_关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
- 20200915_CDE_《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》（2020年第26号）
- 20231013_NMPA_关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）
- 20241011_NMPA_关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）
5.3受理审查
- 20210210_CDE_关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）
- 20210622_CDE_关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第30号）
- 20220117_NMPA_关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）
5.4药品分包装
- 20090318_NMPA_关于进口药品分包装出厂检验问题的意见食药监办[2009]26号
- 20200806_CDE_《境外生产药品分包装备案程序和要求》（2020年第20号）
- 20230718_NMPA_综合司关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的复函